L’autoévaluation assistée de la Direction de la pharmacie et du médicament du Congo-Brazzaville avec l’appui de l’OMS

L’évaluation de l’état du système de la règlementation pharmaceutique des Etats africains fait partie des dispositifs contribuant à l’amélioration des systèmes de santé à travers le monde. Le Bureau régional de l’OMS pour l’Afrique accompagne les gouvernements du continent dans ce processus. Les travaux de l’atelier d’autoévaluation de la Direction de la pharmacie et du médicament de la République du Congo (DPM), tenus avec l’agence onusienne, du 15 au 19 février 2021 au Grand Hôtel de Kintélé à Brazzaville, s’inscrivent dans cette démarche.

L’accent a été mis sur la nécessité d’établir le niveau de maturité de la régulation pharmaceutique ; identifier les points forts et les points faibles ; formuler un plan de développement institutionnel ; et formuler une feuille de route conduisant à l’évaluation formelle de la DPM pour apprécier son avancement vers le niveau de maturité 3. L’évaluation a porté sur huit fonctions essentielles : le système de règlementation pharmaceutique, l’enregistrement et l’autorisation de mise sur marché, la vigilance, la surveillance et le contrôle du marché, l’octroi de licence aux établissements, les inspections règlementaires, les tests de laboratoires de contrôle de qualité des produits médicaux et la supervision des essais cliniques.

L’atelier s’est clôturé par une séance de restitution des résultats de l’autoévaluation facilitée par le Dr Dieudonné Bakala, Conseiller à la Représentation de l’OMS Congo, et à distance, par Mme Claudia Alfonso, Scientifique au département de réglementation et préqualification de l’OMS basée à Genève. La séance a connu également la participation du professeur Richard Bileckot, Inspecteur général de la santé, et du Dr Boniface Okouya, Directeur de la pharmacie et du médicament du Congo.

Il ressort de cette évaluation que, globalement, la règlementation pharmaceutique en République du Congo se situe actuellement au niveau de maturité 1 sur 4. Cependant, dans d’autres fonctions le niveau de maturité est de 2 ou 3. Une série de recommandations indispensables pour le renforcement des capacités de la DPM – qui joue également le rôle de l’Autorité Nationale de Règlementation Pharmaceutique (ANRP) – sont formulées pour corriger les points faibles et les lacunes enregistrés.

Le défi pour le Congo est d’atteindre « le niveau 3 au cours de trois prochaines années ». Quatre domaines prioritaires sont identifiés : les dispositions juridiques, les lignes directrices, la procédure de réglementation, le système de qualité et les ressources humaines. Près de trois millions de dollars, soit près d’un milliard huit cent millions (1.800.000.000) de francs CFA, doivent être mobilisés pour financer les différentes opérations relatives au renforcement des capacités de la DPM.

Certes, beaucoup d’efforts reste à fournir comme le Dr Claudia l’a reconnu. En même temps, elle estime que le niveau (1) où se situe actuellement le Congo constitue plutôt une opportunité pour poser les bases d’un système pharmaceutique solide. Du même avis, le Dr Stanislav Kniazkov, Responsable technique au Bureau régional de l’OMS Afrique pense que les faiblesses identifiées peuvent être corrigées en prenant notamment en compte les recommandations de l’atelier dans la loi pharmaceutique et de biologie médicale en cours d’élaboration. 

Dr Boniface Okouya, directeur de la pharmacie et du médicament, a présenté ses sincères remerciements à l’OMS, partenaire clé de la République du Congo en matière santé, pour son soutien technique et financier à la tenue de cet atelier. Pour la DPM, les résultats escomptés, en termes d’acquisition des connaissances, ont été atteints. Il appartient désormais une grande responsabilité dans la mise en œuvre des recommandations de l’atelier en vue d’aboutir à une gestion efficace de la Direction de la Pharmacie et du Médicament, en sa qualité de l’Autorité Nationale de Règlementation Pharmaceutique ». D’autant plus que la DPM, « sur instruction de la Ministre en charge de la Santé, Jacqueline Lydia Mikolo, s’est résolument engagée à renforcer les capacités de la DPM en management pour être au diapason des Autorités Nationales de Règlementation Pharmaceutique de la sous-région et de la région ».

Les participants à l’atelier ont validé un plan de développement intégré (PDI) et une feuille de route pour l’évaluation formelle de l’Autorité nationale de réglementation pharmaceutique du Congo.

Jean René Kule Kongba

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